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重磅!里程碑| 诺安百特获国内首个兽用噬菌体制剂临床试验批件

作者:35斗 2024-10-30 17:19

2024年10月29日,青岛诺安百特生物技术有限公司(以下简称“诺安百特”)披露喜讯,继成为国内首家荣获美国FDA噬菌体食品添加剂GRAS认证的企业之后,其自主研发的鸭大肠杆菌噬菌体制剂(EC P05株)又顺利获批国家农业农村部颁发的临床试验批件,此举标志着我国兽用噬菌体制剂临床试验领域实现了零的突破,诺安百特所研发的制剂成为国内首个获批的兽用噬菌体制剂。这一里程碑式的成就,不仅彰显了中国对噬菌体疗法未来发展的坚定信心与支持,更为行业树立了全新的标杆,具有深远的示范意义。




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鸭大肠杆菌病是一种急性败血性传染病,又名鸭大肠杆菌败血病,主要是由致病性大肠杆菌而引起,是严重危害鸭类养殖业的常见疾病,高发病率和高死亡率给我国养殖户造成重大的经济损失。传统的抗生素治疗不仅容易产生耐药性,降低疗效,还可能留下药物残留,引发食品安全问题,进而对人类健康构成威胁。随着抗生素耐药性问题日益严峻,寻找安全有效的抗生素替代方案已成为全球共同关注的焦点,因此诺安百特这一突破性进展恰逢其时。


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2023年10月13日,欧洲药品管理局(EMA)发布了关于噬菌体作为兽药的质量、安全性和有效性指南,为噬菌体药物的研发和审批提供了明确的指导原则。诺安百特此次获批的临床试验,紧盯国际前沿,积极响应国家“减抗、替抗”政策号召,填补了国内兽用噬菌体制剂临床试验的空白。诺安百特此次获批的噬菌体制剂不仅符合国际最新监管要求,更是走在了行业发展前沿,同时在审批时依照了《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》和《中华人民共和国农业部公告第683号》等多项法规,体现了中国对于噬菌体制剂未来发展的明确支持,在国内兽用生物制品领域树立了新的标杆,具有重要的示范意义。

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从实验室研究、项目立项到最终获批,历时五载,诺安百特不断突破技术壁垒,克服了毒株寻找、工艺优化、效果评估等诸多难题和挑战。公司投入了巨大的研发资源,进行了数以百计的实验,最终成功完成了所有申报材料的准备和提交,这一成就不仅彰显了公司在生物技术领域的专业能力,更体现了诺安百特勇于开拓、不断进取的企业精神以及卓越的战略眼光。


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此次获批的鸭大肠杆菌噬菌体制剂 (EC P05 株) 基于对大肠杆菌菌株具有良好裂解能力的烈性噬菌体毒株开发而成,该毒株具有良好的安全性,并经临床前研究证实其有效性。制剂采用成熟的噬菌体生产工艺,技术稳定,质量可靠,在鸭大肠杆菌病的早期治疗中可发挥良好的效果。噬菌体疗法利用天然存在的细菌病毒(噬菌体)来治疗细菌感染,具有显著优势:高度特异性,只针对致病菌,不会破坏肠道菌群;不产生耐药性,疗效持久;安全性高,对人和动物无害;可与其他疗法联合使用,协同增效。


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诺安百特此次获得临床试验批件,标志着我国在兽用噬菌体药物研发领域取得了里程碑式的进展,也体现了全球抗生素耐药性问题应对中的中国智慧和中国力量。将有助于推动兽药行业的创新步伐,为畜牧业的可持续发展注入新动力,并显著提升公共卫生安全水平,引领兽药行业未来发展趋势。相信,随着临床试验的顺利开展,这一创新产品将为中国乃至全球的养殖业带来新的治疗选择。展望未来,诺安百特将不遗余力地继续加大研发投入,推动噬菌体药物的产业化发展,推动噬菌体疗法的广泛应用,为保障食品安全和人民健康做出更大贡献,为全球健康事业注入新的力量。


关于诺安百特

青岛诺安百特生物技术有限公司于2017年在青岛创立,是我国大型抗生素替代新药-噬菌体制剂产业化企业。公司员工200余人,总资产超2.1亿,建立了庞大的耐药菌和噬菌体菌、毒株库,为畜禽、水产、宠物、植物和人类提供以耐药菌感染为核心的生物治疗创新解决方案。公司是国家高新技术企业、高成长型科技企业、专精特新企业、山东省瞪羚企业、青岛市上市培育企业,已获得国家发明专利授权41项,国家菌种保藏证108项,发表学术论著50余篇,先后获得全国优秀创新创业项目、中国创新创业大赛二等奖、山东省创赛特等奖、中国博士后创新大赛金奖等荣誉。公司已经建设完成噬菌体GMP工厂,致力于服务健康养殖,保障食品安全,发展成为我国农业领域生物治疗领先企业。


另外,青岛总部的噬菌体GMP工厂也进入了最后的验收阶段,该项目是城阳区城阳街道“孵化育成”的重点项目,占地28.45亩,总建筑面积2.6万平方米,总投资近1.9亿元,建设有动物疫苗生产线、噬菌体制剂生产线、饲料添加剂和宠物食品等配套产业,建成后将为推动实体经济高质量发展,促进高科技企业创新发展注入新动能。

注:文中如果涉及35斗记者采访的数据,均由受访者提供并确认。

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