关于特医食品的5个W

作者:35斗 2019-06-18 17:44

特殊医学用途配方食品(即特医食品,缩写为FSMP)在食品界属于皇冠上的珍宝,为了让各位金主能够更快捷更全面的了解特医食品,下面通过5W法则来进行剖析。


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why? 为什么要开发FSMP


法律趋于健全


特医食品过去称为肠内营养制剂。中国的特殊医学用途配方食品标准从GB25596和GB29922,到临床征求意见稿,特定疾病全营养配方食品标准日趋完善,企业可申报的产品类别增加,产品库日趋完善,慢病营养支持需求日趋满足。


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目前世界上很多国家和地区都制定了FSMP的标准和法规,详细如下。


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部分国家/组织对FSMP的管理机制,详细如下。


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特医市场蓝海


根据中国营养保健食品协会数据,全球每年特医食品的消费总额为560亿至640亿元,市场规模以每年6%的速度递增。在美国,有65%营养不良患者在使用特医食品,英国有27%,而中国大陆只有1.6%,约6亿元人民币,消费规模仅占全球市场的1%,中国特医食品远未满足市场需求。


纽迪希亚市场检索数据:2008-2010年整蛋白纤维型肠内营养混悬液(TPF)年度销售总额为600万元。国内医院5种比较常用的肠内营养产品:分别是TPF,SP,RD,RN和AS以及TP-MCT,TPF-DM,使用数据排名如下:


TPF:整蛋白纤维型肠内营养混悬液(乳剂)

TP:整蛋白型肠内营养混悬液(乳剂)

SP:短肽型肠内营养悬液(乳剂)        

RD:糖尿病产品专用型液体剂型

RN:肿瘤专用型肠内营养产品液体剂型    

AS:粉剂型肠内营养产品


2008-2010年医院EN使用数据排名

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从功能上看,TPF、SP、AS都属于平衡型肠内营养产品。


慢病刚需


2015年9月,联合国公布2030可持续发展目标(2030Agenda for Sustainable Development),进一步要求2030年慢性病早死概率应比当前下降三分之一。


慢性病早死危险因素包括吸烟、高盐摄入、肥胖、高血压、高血糖、身体活动不足等。若2030年六类危险因素均达到WHO的控制目标,将可避免100万中国居民过早死,并实现慢性病早死概率下降三分之一的目标。


营养支持意义深远,糖尿病等慢性病不仅影响患者的寿命和生活质量,其治疗费用的过快增长也给患者和家庭带来巨大的经济负担,给国家和社会带来巨大的资源压力。


国外研究*证明口服营养(ONS)对于病情最重组别,住院期间费用减少24%,可减少14.1%的再次住院概率;对于健康状况良好的组别,住院期间费用减少17.88%。


统计发现当前欧美EN(肠内营养补充剂):PN(肠外营养补充剂)=92:8,中国EN:PN=12:88。


1. 国内:常见的特医系列(肠内营养为辅)


全营养系列:全营养粉,全营养粉(膳食纤维型),均衡全营养粉,全营养流食,全营养流食(纤维型),高蛋白全营养粉,全营养匀浆膳,全营养匀浆膳(纤维型)。


特定全营养系列:短肽型全营养粉(胃肠道功能),高蛋白营养粉,肝病全营养粉,肾病全营养粉,高能型,低GI型,孕产妇。


非全营养系列:四联益生菌,谷氨酰胺,乳清蛋白粉,纤维多糖。


组件类:脂肪组件,碳水化合物,水溶性纤维素,微量元素,L精氨酸。


2. 国外:FSMP产品形式新颖(肠内营养为主)


肠内营养市场的四大巨头,来自纽迪希亚、费卡华瑞、雅培、雀巢。四大公司的产品形式新颖,市场接受度更高。


廉颇尚可,谁与争锋!


跃跃欲试者可否争锋纽迪希亚、华瑞费森尤斯卡比、雀巢?


FSMP市场潜力无限,中国各大药企、食品企业纷纷看好这块大蛋糕,国内市场处于摸着石头过河阶段,现阶段练好内功,打铁自身硬,只有这样,才能在今后的特医市场中树立更多的国内品牌,早布局早占领。


what? FSMP是什么


不平衡的饮食结构、恶化的生活环境,对待每个人都是平等的,受慢病困扰的患者数量急剧上升。《2018年大健康数据:中国国民健康与营养大数据报告》中慢性病患病率已达23%,死亡数占总死亡数的86%。过去10年,平均每年新增慢性病例接近了2倍,心脏病和恶性肿瘤病例增加了近1倍。老龄化程度据预测到2050年,我国老年人口数量将超过4亿人,老龄化水平30%左右。


你知道第一款特医食品吗?


1957年世界上诞生第一个“特医食品”,美国FDA批准的先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙通尿症的婴儿“膳食治疗药物”。


1973年第一个成人全营养配方食品


1988年第一个成人疾病配方食品


1988年美国《孤儿药品法》首次对医用食品进行定义


1991年国际食品法典委员会最早对“特医食品”有了明确定义


什么是特医食品(FSMP)


FSMP是一个英文缩写词,全称是Food for Special Medical Purposes,各国组织名称不同。普通的食品不能够满足这些慢性病患者、老年人群的营养需求,由此特医食品应运而生。


各国相应产品的发展处于不同的时期。欧美国家发展早于亚洲国家,因此产品线成熟丰富,亚洲国家处于发展的初级阶段,经验不足。中国自2009年起立项,已有10年的政策催化,市场尚未明朗。


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特医食品是药品还是食品


特医食品是食品,而不是药品,但不是正常人吃的普通食品。通俗地说,FSMP是病人吃的饭。就是老百姓常说的:“生病了,要吃点好的,增加营养”。但这里所说“病人的饭”,是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究,以科学的客观事实为依据的配方食品,是科学的,营养的,健康的“饭”。


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在政府管理方面,中国与其他国家一样,已将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。


从全球范围来看,特医食品经历了由“药品”向“食品”的过渡。各国均以国际食品法典委员会的标准为依据,在此基础之上建立自己的法规。虽然全球医用食品名称及其监管有所区别,但是在产品特征上具有一致性。


特医食品的技术要求


特殊医学用途配方食品主要以蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质为营养指标;理化指标主要有供能比、能量密度、渗透压等。各类特殊病人生理特点及对营养的需求不同,相应的产品原料及营养素含量有一定差异。


国内13种特定全营养配方食品技术指标情况如下:


目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品,包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、恶性肿瘤(恶病质状态)病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品、难治性癫痫病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品。 


其他5种特定全营养配方食品,包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品和脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品,目前营养素调整证据尚不充分。


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特医食品的临床效果


糖尿病(DM)患者的糖代谢紊乱在严重感染、手术等应激状态下会急剧恶化,往往需要肠内营养支持(EN),如治疗不当,会加重患者的糖代谢障碍,影响预后;营养支持治疗联合DC-CIK细胞生物治疗方法,效果明显,能够有效改善患者生活质量,肿瘤患者采用(EN),减缓病榻前肌肉衰减,增强患病者的免疫力,不断补充放化疗损失的营养,提高血检指标等等。


国外特医食品已开发产品方向


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where? FSMP在哪销售


现在你对特医食品是不是已经有了比较直观的了解了呢?「where--特医食品FSMP在哪销售?」


「特医食品」跟普通食品不同,你在菜市场、超市等一般流通渠道肯定是买不到的。特医食品主要针对临床患者,由专门营养师对患者进行营养评估后,依据病人的不同医学状况,科学指导患者使用。在使用过程中应注重科学性和灵活性,根据个体实际情况,适当调整产品的适用范围和使用方法,以满足不同适用人群的个体化营养需求。目前我国特医产业存在诸多问题,特医食品的选购还是存在一定困难的。


特医营养师缺口大


特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品,通俗讲就是具备每日身体所需营养的代餐,当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足营养需求时,特医食品可以作为部分或完全替代每日饮食。在国外使用广泛并且取得了很好的临床效果。医院营养科开具药方,凭处方在医院购得是目前中国唯一获取特医食品的渠道。但是我国,受限于缺少专业营养师指导、销售渠道单一、消费者认知度低等原因,产品推广度低,受益人群少。


在美国,凡是住院病人的治疗都必须有专业营养师的参与。在日本,每300人就拥有一名营养师,营养师的数量相当于临床医师的2.4倍。如果按照日本营养师占全国人口的比例,即每300人配备1名营养师来推算,我国需要4,000,000名营养师,但目前我国获得认证的专业注册营养师不足4000人。


特医食品顺应性低


我国特医食品产业发展极为缓慢,虽初具雏形,但在产品制备技术、临床应用效果、领军品牌打造、营销渠道建设、患者认知度等方面仍远远落后于发达国家。


国内企业在产品研发方面的基础数据多数参考国外企业,产品大多以仿制国外为主,品类、剂型单一,且因遗传差异、饮食文化不同决定了国外的配方不完全适合国人体质和饮食习惯;同时,这类产品风味口感普遍不好,消费者使用体验较差。


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国外VS国内饮水习惯,反映饮食差异


特医销售渠道单一


国内:由于《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)中要求该类产品要求必须在医生和(或)临床营养师的指导下使用,目前国内医院是特医食品唯一的销售渠道,且只有在大城市、大医院(三甲及以上)的营养科凭处方才能购买到,极大地限制了产品的推广。

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在北京市营养源研究所医用食品数据库收录的705款医用食品中,美国占65.2%、英国27.0%、澳大利亚6.2%、中国大陆仅占1.6%。与此同时,受限于国内政策法规,很多国外产品的购买渠道有限,使得医用食品在国内供不应求且价格昂贵,患者临床营养的需求很难得到满足。而在美国,专门针对各种疾病的医用食品已经广泛应用到临床营养甚至家庭营养当中。


值得庆幸的是,近日,为提高罹患罕见病患者的医保待遇,浙江省医保局、省财政厅、省卫健委已联合印发《关于做好苯丙酮尿症特殊治疗食品医疗保障工作的通知》,对于苯丙酮尿症患者所需的“特殊奶粉”按照费用共担原则,实行每年0.8万元—1.2万元的定额支付。


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国外:欧盟、美国、澳新、日本等国外市场,虽然要求特医食品在医生指导下使用,但销售渠道多样化,可以在医院、康复中心、敬老院、零售(药店、超市)等购买到,并且有充足专业临床营养师指导,不仅可以方便消费者购买与使用,更有利于产品推广与消费者受益。


国际经验显示,经济越发达的地方,特医食品应用意识越强。2011年日本株式会社矢野经济研究所调研报告称:营养剂的市场规模是360.0亿日元,其中家庭占59.0%,医院占30.0%,健康养老社区等其他占11.0%。

 

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特医食品影响深远


尽管国内特医产业存在这样那样的问题,但是以食代药进行肠内营养干预可以避免长期服用药物所带来的副作用,在一定程度上缓解疾病患者的痛苦,避免某些并发症的产生,更可有助于患者的康复,缩短住院治疗周期,同时减轻患者的经济负担。


随着各种疾病发病率的逐年提高及我国人口老龄化程度的不断加深,疾病患者的营养问题逐渐突显,医用食品作为一种特殊的配方食品,在患者日常的营养管理中处于越来越重要的地位,在辅助治疗效应和经济效应上,都存在必要性和必需性,具有非常重要的现实意义。


资料显示,美国4000万住院患者研究发现,与未口服FSMP患者相比,口服FSMP的患者缩短了21%住院时间,节省了22%住院费用;口服FSMP能够显著改善肿瘤患者的体重丢失并减少并发症,增加肿瘤患者营养摄入并改善生活质量。


总而言之,目前国内特医食品只有医院营养科唯一销售渠道,随着相关法规制度不断完善,有望在药店、超市、电商等各种渠道中轻松买到您需要的特医食品,我们拭目以待。


when? FSMP何时用


简单来说,当普通膳食无法满足你的营养需求,同时你还具备一定的胃肠功能,特医食品就该派上用场啦。

根据不同临床需求和适用人群,特殊医学用途配方食品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。


营养不良刚需


全营养配方食品:指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

虽然我们生活水平不断提高,但是营养不良仍是普遍存在的问题,影响的人群极其广泛,特别是病人。研究数据显示,我国有30%-50%的住院患者存在营养不良。具体来说,中国一年的住院人数2亿,有6000万人存在营养不良。此外,还有约5-7亿的门诊人群,这些患者中约有10%的人存在营养问题。


不思饮食是很多病人的常见问题,面对家人精心准备的滋补饭菜,却食不甘味,身体逐渐消瘦,造成营养不良。患病后,机体吸收代谢异常,普通膳食无法满足身体需求,长期处于“隐形饥饿”状态却不自知。发生体重降低、饮食量减少、免疫力低下、伤口愈合延缓等状况时,需警惕,可能是营养不良在作怪。


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    当你发现自己营养不良,且没有特殊疾病时可以选择全营养配方食品作为重要的营养补充途径,全部或部分替代饮食,起到营养支持作用。


    特定疾病必需


    特定全营养配方食品:指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状态下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见的13种特定全营养配方食品见下图。

     

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    由于城市化和老龄化进程加快,同时伴随着环境和生活方式的改变,糖尿病、肥胖、肿瘤、肝病、肾病等代谢性疾病的发生率逐年上升。调查显示,中国每100个成人里就有22个是慢性病患者,但数以亿计慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚处无人管理状态,重大疾病肿瘤患者营养不良发生概率更是达到70%-80%,数千万患者需求未被满足。

    某些特定疾病状态时,机体处于特异性代谢状态,高GI、高钠钾磷、高嘌呤等食物可能加速疾病进程,含苯丙氨酸、乳糖、整蛋白的食物可能成为“毒物”,长期过度忌口,营养均衡状态被打破。普通的营养膳食往往无法满足这些特定疾病患者的需求,因此特异性的FSMP配方制定十分重要。


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    目前已完成的研究结果显示,对特定疾病患者使用特医食品进行营养补充是安全、有效和可行的。特医食品作为营养支持可以改善患者的营养生化指标,延缓疾病进展,提高生活质量和治疗效果。

    当你发现自己营养不良,且有上述13类特殊疾病时的可以选择相应的特定全营养配方食品。


    营养补充首选


    非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

    近年来手术患者术前长时间禁食受到越来越多的质疑,加速康复外科(ERAS)和美国麻醉医师协会(ASA)指出术前2h含电解质的透明碳水化合物的补充,对维持患者电解质平衡、减轻胰岛素抵抗、加速康复具有重要意义。蛋白质能量营养不良是病人最常见的营养问题,围手术期蛋白质能量营养不良的发病率一般为40%~60%。随着老龄化加剧,吞咽功能障碍老年人群数量激增,我国87%的老年人存在不同程度的进食困难,68%的老人存在吞咽障碍,并因此而营养不足,体质量减轻。


    当机体需要补充单一或部分营养素时,你可以选择非全营养配方食品,医生或营养师将根据你的身体状况,进行营养私人定制组合,从而缩短住院时间,提高生活质量。


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    If your gut works,use it!


    与肠外营养相比,肠内营养具有符合生理状态、能维持肠道结构和功能的完整、费用低、使用和监护简便、并发症较少等优点,是首选的临床营养支持治疗方式。特医食品有口服和管饲两种使用方式,可满足不同疾病进程需求。大量数据显示,对病患进行特医食品营养干预可有效改善营养不良,减少患者的并发症、住院次数、医疗费用、死亡率等,在慢性病防治及代谢调节方面也有突出贡献。


    无论在围手术期、康复期、ICU或是社区、敬老院,如果普通膳食无法满足你的营养需求,你还具备一定的胃肠功能,就应考虑选择特医食品进行营养支持。


    who? FSMP给谁用


    特医食品,属于医学营养品的范畴。在中国,由于对特医食品FSMP的认知远远不够,所以无论是病人、患者家属甚至是医务人员都更倾向于用药物来改变疾病状况。让特医食品成为营养支持的一部分,是特医食品开发者和医务人员、患者、家属认知提升共同努力的方向。

    FSMP是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,属于商品化的肠内营养制剂。

     

    FSMP的适用对象


    一些有摄食障碍的患者还主要通过鼻饲或静脉注射来补充营养,病人不能够“非常愉快的像吃饭一样”摄入营养。特医食品不仅可以“愉悦”病人的营养补充过程,而且可以减少住院时间、降低住院期间的感染率及再次入院率,最终在保证病人生活质量的情况下降低总体医疗费用。此外,由于特医食品中每一种营养素都用心甄选,精准添加,带给病人最安全、营养的呵护。在临床营养实际工作中,开展个性化、功能化的FSMP营养支持,是提高病人营养支持效果和临床营养整体水平的重要因素,也是FSMP研制开发的必然趋势。据此,FSMP按功能总体可分为两大类:


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    老母忽然诊断高血压,该用何种FSMP?


    家中老母偶然晨起头晕目眩,测血压之后发现收缩压已达168mmHg,患高血压老姐妹吃药后的不良反应让老人不知如何是好,只好求助医院。相信这个情况在很多家庭都出现过。


    最新调查发现我国是个高血压人群大户--3.3亿人群。高血压通过合理用药,慢跑等适度的体育锻炼、饮食调整可得到有效控制,那么该如何饮食呢?


    高血压人群中表现最多的就是肥胖型高血压,流行病学调查显示约60-70%高血压与肥胖有关。在肥胖人群中,不论男女,高血压发病率是正常人群的两倍。有研究表示最高BMI组比最低BMI组的收缩压平均高出16mmHg,舒张压平均高出9mmHg,对于收缩压,可转换为体重每上升4.5kg可引起血压上升4mmHg。所以推荐减重低能量饮食。


    有一种减轻体重的DASH饮食,是源于1997年美国大型高血压防治计划发展而来的。原则是在饮食中增加低糖水果、蔬菜、高钙、高镁、高钾富含不饱和脂肪酸的食物能有效控制血压,如果配合减钠、减体重的方式,降压效果才能比明显。关于高血压和DASH饮食,我们之前两篇文章分别有介绍。


    具体饮食推荐如下:


    1. 每日食盐量不超过6克(一个普通啤酒瓶盖的量)

    2. 补充钾钙食物:麸皮、赤豆、杏干、蚕豆、扁豆、冬菇、竹笋、紫菜、奶制品

    3. 大量补充维生素C

    4. 限制饮酒(酒精28g以下)

    5. 减少膳食脂肪,补充优质蛋白(大豆蛋白等)


    糖尿病FSMP,精准管理有据可依


    国际糖尿病联盟(IDF)最新地图2017年发布,全球成人糖尿病4.25亿,中国人群庞大,高达1.14亿!


    由于糖尿病的病因和发病机制尚未充分了解,目前仍不能根治。部分轻型患者(空腹血糖≤11.1mmol/L)单纯采用营养治疗即可。下表是美国糖尿病协会针对不同型糖尿病的膳食营养素摄入量推荐,做到精准有据可依:


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    数据来源:临床营养学


    美国糖尿病协会建议的糖尿病患者营养素摄入量,碳水化合物(占总能量%)50a;蛋白质(占总能量%)10-20;脂肪(占总能量%)≤30a;饱和脂肪酸(%)<10,单不饱和脂肪酸(%)10-20,多不饱和脂肪酸(%)<10;胆固醇(mg/d)<300;膳食纤维(g/d)20-35;钠(mg/d)<2400(伴高血压患者);酒≤12b。


    a因人而异,如果允许脂肪增加,则碳水化合物减少;b相当于43g蒸馏酒或115g葡萄酒


    临床常用的12种治疗膳食&WHO


    上述举例是高血压、糖尿病特定疾病大户人群的饮食推荐,现将临床常用的治疗膳食归纳如下,能够给用户提供饮食治疗依据:


    1. 高能量膳食 适用对象:代谢亢进者(如甲状腺功能亢进、癌症、严重烧伤创伤、高热、消瘦或体重不足者、营养不良、吸收障碍综合征者),体力消耗增加者(如运动员、重体力劳动者等);

    2.  低能量膳食 适用对象:需减轻体重者(如单纯性肥胖),需减少机体代谢负担而控制病情的患者(糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病等);

    3.  高蛋白质膳食 适用对象:明显消瘦、营养不良、烧伤、创伤患者、手术前后、肾病综合征,慢性消耗性疾病患者,如结核病、恶性肿瘤、贫血、溃疡性结肠炎等疾病,或其他消化系统炎症的恢复期。此外,孕妇、乳母和生长发育期儿童也需要;

    4. 低蛋白膳食 适用对象:急性肾炎、急/慢性肾功能不全、慢性肾功能衰竭、尿毒症、肝性脑病或肝性脑病前期患者;

    5. 限酪胺、多巴胺膳食 适用对象:因治疗需要使用单胺氧化酶抑制剂(呋喃唑酮、苯乙肼、哌苯甲醇)的患者;限制发酵类饮食;

    6. 限制碳水化合物膳食 适用对象胃全切或部分切除的患者;血清甘油三酯升高的患者;因膳食中糖过多致胰岛素分泌量引起的肥胖症患者;儿童糖尿病患者及成年期发作性糖尿病患者;

    7. 限脂肪膳食 适用对象:I型高脂蛋白血症,急慢性胰腺炎、胆囊炎、胆结石;肠粘膜疾患,胃切除和短肠综合征等所导致的脂肪泻(脂肪痢);肥胖症;

    8. 低饱和脂肪低胆固醇膳食 适用对象:高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高脂蛋白血症、高血压、动脉粥样硬化、冠心病、肥胖症、胆结石等;

    9.  中链甘油三酯膳食(MCT c8-c12脂肪)适用对象:消化吸收与运输普通脂肪(长链甘油三酯)有障碍的患者(胃大部分或全部切除、大部分肠切除术后、胆道闭锁、阻塞性黄疸、胰腺炎、胆盐和胰脂酶缺乏、肠原性脂肪代谢障碍、局限性肠炎伴脂肪痢)。Whipple和Crohn病、乳糜病、乳糜尿、乳糜性腹水、高乳糜微粒血症、I型高脂血症;

    10. 限钠盐膳食(低盐膳食、无盐膳食、低钠膳食)适用对象:心功不全,急慢性肾炎,肝硬化腹水,高血压、水肿、先兆子痫等患者;

    11. 少渣膳食(低纤维膳食)适用对象:消化道狭窄并有梗阻危险的患者,如食管或肠管狭窄、食管静脉曲张;肠道憩室病,各种急、慢性肠炎、痢疾、伤寒、肠道肿瘤,肠道手术前后,痔瘘患者等;全流质膳食之后,软食或普食之间的过渡膳食;

    12. 低嘌呤膳食 适用对象:痛风患者及无症状高尿酸血症患者。

     

    商业化产品可以实现如上所述的饮食代餐,平衡三大营养素配比,限制使用饱和脂肪酸,增加不饱和脂肪酸,强化钾、钙、镁(高血压)等营养素,真正实现营养防治。


    *文章来源:特医导航

     

    注:文中如果涉及35斗记者采访的数据,均由受访者提供并确认。

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